ถูกใจ

แชร์

ควรเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกสำหรับสัตว์เลี้ยงหรือไม่ — จุดสำคัญที่ต้องพิจารณาเกี่ยวกับขั้นตอนและความเสี่ยง

ภูมิคุ้มกันถาม-ตอบคณะที่ปรึกษาสัตวแพทย์ Meongsiljang

อธิบายอย่างละเอียดจากมุมมองเจ้าของเกี่ยวกับความหมาย การสมัคร และสิ่งที่ต้องตรวจสอบในการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกสำหรับสัตว์เลี้ยง

การเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกสำหรับสัตว์เลี้ยงคืออะไร?

สุนัขพันธุ์บีเกิลกำลังรับคำปรึกษาเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก

การเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกสำหรับสัตว์เลี้ยงคือการวิจัยทางคลินิกอย่างเป็นทางการที่สัตว์เลี้ยงเข้าร่วมเป็นอาสาสมัครเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวิธีการรักษาใหม่ ยา หรืออุปกรณ์วินิจฉัย สิ่งที่สำคัญคือไม่ใช่ 'วัตถุในการทดลอง' แต่เป็น 'โอกาสในการรักษา' การทดลองทางคลินิกทางสัตวแพทย์ส่วนใหญ่อยู่ในขั้นตอนการนำวิธีการรักษาที่เป็นตัวเลือกซึ่งผ่านการตรวจสอบความปลอดภัยพื้นฐานแล้วไปใช้กับผู้ป่วยจริง จึงอาจให้ทางเลือกใหม่แก่สัตว์เลี้ยงที่การรักษาเดิมไม่เพียงพอ เจ้าของสามารถถอนตัวได้ตลอดเวลา

มีประเภทของการทดลองทางคลินิกอะไรบ้าง?

การทดลองทางคลินิกทางสัตวแพทย์แบ่งออกเป็นสามประเภทหลัก การทดสอบประสิทธิภาพของยาใหม่ คือการวิจัยเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของยาใหม่ เช่น ยาเคมีบำบัดหรือยาภูมิคุ้มกันบำบัด การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ คือการประเมินความปลอดภัยของเครื่องมือผ่าตัดหรืออุปกรณ์วินิจฉัย การวิจัยเชิงสังเกต คือการบันทึกการดำเนินโรคตามธรรมชาติของสัตว์เลี้ยงที่มีโรคเฉพาะโดยไม่มีการแทรกแซงการรักษา ในด้านภูมิคุ้มกันและเนื้องอก โรคเนื้องอกที่ได้รับการรักษาด้วยโปรโตคอลเคมีบำบัดจริง เช่น มะเร็งต่อมน้ำเหลือง อาจเป็นเป้าหมายหลักของการวิจัยการรักษาใหม่ และโรคที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันเช่นโรคภูมิแพ้หรือโรคอักเสบเรื้อรังก็มักเป็นเป้าหมายการวิจัยเช่นกัน อย่างไรก็ตามขอบเขตการวิจัยที่ดำเนินการอยู่จะแตกต่างกันไปตามช่วงเวลาและสถาบัน หากมีโรคที่สนใจควรตรวจสอบโดยตรงกับสถาบันวิจัยนั้นๆ

การเปรียบเทียบตามขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก

รายการ	การทดลองระยะที่ 1	การทดลองระยะที่ 2	การทดลองระยะที่ 3
วัตถุประสงค์หลัก	ตรวจสอบความปลอดภัย·ขนาดยา	สำรวจประสิทธิภาพ	ตรวจสอบประสิทธิภาพขนาดใหญ่
ขนาดการเข้าร่วม	ขนาดเล็ก(แตกต่างกันตามการวิจัย)	ขนาดกลาง(แตกต่างกันตามการวิจัย)	ขนาดใหญ่(แตกต่างกันตามการวิจัย)
กลุ่มควบคุม	ไม่มี	เลือกได้	จำเป็น(ยาหลอก·การรักษาตามมาตรฐาน)
ระดับความเสี่ยง	ค่อนข้างสูง	ปานกลาง	ต่ำ
ภาระของเจ้าของ	ตรวจบ่อย	ติดตามเป็นระยะ	คล้ายกับการรักษาทั่วไป

ยิ่งขั้นสูงขึ้นข้อมูลความปลอดภัยจะสะสมมากขึ้นทำให้สามารถคาดการณ์ได้มากขึ้น(ขนาดการเข้าร่วมที่แน่นอนขึ้นอยู่กับแผนการวิจัย)

จะสมัครเข้าร่วมได้อย่างไร?

มีช่องทางการสมัครหลักสามช่องทาง โรงพยาบาลสัตว์ที่สังกัดมหาวิทยาลัย(คณะสัตวแพทยศาสตร์ เช่น มหาวิทยาลัยโซล มหาวิทยาลัยกอนกุก มหาวิทยาลัยชุงนัม) มีกระดานประกาศการทดลองทางคลินิก โรงพยาบาลสัตว์ระดับทุติยภูมิขนาดใหญ่ มีประกาศรับสมัครจากทีมวิจัย และ บริษัทเภสัชกรรมและไบโอเทค มีหน้าเว็บรับสมัครการทดลองทางคลินิกสำหรับสัตว์เลี้ยง เมื่อสมัครต้องเตรียมอายุ น้ำหนัก ประวัติโรคเดิม และรายการยาที่สัตว์เลี้ยงกำลังรับประทานอยู่ ส่วนใหญ่ต้องผ่านการตรวจคัดกรองเบื้องต้น(เลือด·ภาพรังสี) จึงจะลงทะเบียนในการทดลองหลักได้

เจ้าของกำลังกรอกแบบฟอร์มสมัครการทดลองทางคลินิกที่โรงพยาบาลสัตว์

สิ่งที่ต้องตรวจสอบก่อนเข้าร่วม

ต้องอ่านแบบฟอร์มยินยอมเข้าร่วมการทดลองทางคลินิก(Informed Consent Form) อย่างละเอียด และตรวจสอบว่ามีระบุผลข้างเคียงที่คาดการณ์ไว้ ทางเลือกการรักษาอื่น สิทธิ์ในการถอนตัวกลางคัน ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย และขั้นตอนการรับมือกรณีฉุกเฉินหรือไม่ ต้องตรวจสอบด้วยว่าเป็นการวิจัยอย่างเป็นทางการที่มีหมายเลขอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย(IACUC) หรือไม่ การรับสมัครที่ไม่มีหมายเลขอนุมัติหรือแบบฟอร์มยินยอมไม่สมบูรณ์ไม่ปลอดภัยที่จะเข้าร่วม

มีข้อดีและข้อเสียอะไรบ้างหากเข้าร่วม?

- ข้อดี: สามารถรับการรักษาด้วยวิธีล่าสุดได้ในราคาต่ำกว่าค่ารักษาปกติ(หรือฟรี) และมักมีการตรวจละเอียดรวมอยู่ในค่าวิจัย โดยเฉพาะอาจเป็นโอกาสใหม่สำหรับโรคที่รักษายากซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาตามมาตรฐาน - ความเสี่ยง: มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิด ถูกจัดอยู่ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และเกิดความเครียดให้สัตว์เลี้ยงจากการมาโรงพยาบาลบ่อยครั้ง หนังสือเรียนวิชาเวชศาสตร์ภายในสัตว์ก็เน้นย้ำว่าเจ้าของต้องตัดสินใจหลังจากเข้าใจข้อดีข้อเสียอย่างเพียงพอ

สัตวแพทย์กำลังอธิบายรายละเอียดการทดลองทางคลินิกให้เจ้าของฟัง

สิ่งที่เจ้าของต้องทำระหว่างเข้าร่วม

ในช่วงเข้าร่วมต้องบันทึก บันทึกการให้ยา·บันทึกอาหาร·บันทึกการเปลี่ยนแปลงอาการ ตามที่ทีมวิจัยต้องการอย่างเคร่งครัด ต้องปฏิบัติตามกำหนดการเข้าโรงพยาบาลที่วางแผนไว้ หากมีอาการผิดปกติ(อาเจียน·ท้องเสีย·เบื่ออาหาร·การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม) ต้องติดต่อทีมวิจัยทันที ต้องปรึกษาสัตวแพทย์ผู้รับผิดชอบก่อนเริ่มยาหรืออาหารเสริมอื่นนอกเหนือจากการวิจัย การรับประทานเองอาจทำให้ข้อมูลบิดเบือนและส่งผลต่อความปลอดภัยของสัตว์เลี้ยงได้

สามารถถอนตัวกลางคันได้ตลอดเวลา

การเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกสามารถถอนตัวได้ตลอดเวลาทั้งทางกฎหมายและจริยธรรม ไม่มีหน้าที่ต้องอธิบายเหตุผลในการถอนตัวอย่างละเอียด และไม่ได้รับผลกระทบจากการรักษาเดิมหากถอนตัว หากสัตว์เลี้ยงดูไม่สบายหรือมีอาการตอบสนองที่ไม่คาดคิด อย่าลังเลที่จะแจ้งความประสงค์ในการถอนตัวให้ทีมวิจัยทราบ แม้หลังถอนตัวแล้ว ก็ยังแนะนำให้มีการตรวจติดตามเพื่อสังเกตผลข้างเคียง

สัตวแพทย์ผู้ตรวจสอบคอนเทนต์นี้

Dr. Tony — Punnawat Phongkittirak

สัตวแพทย์

สัตวแพทย์ผู้สำเร็จการศึกษาด้านสัตวแพทยศาสตร์จากมหาวิทยาลัยขอนแก่น ประเทศไทย และผ่านหลักสูตร IVSA ที่ North Carolina State University สหรัฐอเมริกา ด้วยประสบการณ์ทางคลินิกในโรงพยาบาลสัตว์ ปัจจุบันทำงานในสายงานเฮลท์แคร์สัตว์เลี้ยง และมุ่งมั่นสร้างระบบการดูแลดิจิทัลที่เชื่อมผู้เลี้ยงกับสัตวแพทย์

คำถามที่พบบ่อย

หากเข้าร่วมการทดลองทางคลินิก ค่ารักษาจะฟรีหรือไม่?

แตกต่างกันตามการวิจัย การทดสอบยาใหม่มักสนับสนุนค่ายาและค่าตรวจที่เกี่ยวข้องด้วยค่าวิจัย แต่ค่ารักษาพื้นฐานหรือการปฐมพยาบาลอาจเป็นภาระของเจ้าของ รายการค่าใช้จ่ายระบุชัดเจนในแบบฟอร์มยินยอม จึงต้องตรวจสอบก่อนลงนาม

อาจได้รับยาหลอก(Placebo) หรือไม่?

การทดลองระยะที่ 3 อาจมีกลุ่มที่ได้รับยาหลอกเพื่อเปรียบเทียบกลุ่มควบคุม อย่างไรก็ตามสำหรับโรคที่คุกคามชีวิต มักใช้การรักษาตามมาตรฐานเดิมเป็นกลุ่มควบคุมแทนยาหลอก สามารถรับคำอธิบายเกี่ยวกับวิธีการจัดกลุ่มล่วงหน้าได้

หากสถานะของสัตว์เลี้ยงแย่ลงระหว่างเข้าร่วมจะเป็นอย่างไร?

ทีมวิจัยมีโปรโตคอลฉุกเฉินที่จะเข้าแทรกแซงทันที หากสงสัยว่ามีผลข้างเคียงร้ายแรง จะหยุดการทดลองและเปลี่ยนเป็นการรักษาตามมาตรฐาน และในบางกรณีอาจครอบคลุมค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องด้วยประกันการวิจัย

สุนัขและแมวชราสามารถเข้าร่วมได้หรือไม่?

ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขของการวิจัย การทดลองบางรายการอาจไม่รวมสัตว์เลี้ยงชรา แต่การวิจัยโรคที่เกี่ยวข้องกับความชรา(ข้ออักเสบ·โรคไต·เนื้องอก) มักจะรวมสัตว์เลี้ยงชรา การประเมินความเหมาะสมจะทำในช่วงการคัดกรอง

หากมีประวัติการเข้าร่วม จะส่งผลเสียต่อประกันในอนาคตหรือไม่?

ประกันสัตว์เลี้ยงในเกาหลีส่วนใหญ่ยังไม่ได้จัดการประวัติการทดลองทางคลินิกแยกต่างหาก อย่างไรก็ตามมีหน้าที่ต้องแจ้งโรคเดิมก่อนสมัคร จึงต้องแจ้งชื่อวินิจฉัยที่ใช้ในการทดลองให้บริษัทประกันทราบอย่างถูกต้อง

แชร์

คอนเทนต์ที่เกี่ยวข้อง

เปรียบเทียบโรงพยาบาลสัตว์ระดับ 1 กับระดับ 2

คู่มือประสิทธิภาพและการให้วิตามิน C

7 อันดับสายพันธุ์สุนัขขาสั้น

คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับการเตรียมตัวคลอดและกระบวนการคลอดของสุนัข

การประเมินช่วงเวลาผสมพันธุ์ของสุนัข — ช่วงเวลาใดเหมาะที่สุด?

คู่มือฉบับสมบูรณ์เรื่องการดูแลแบบประคับประคองระยะสุดท้ายสำหรับสัตว์เลี้ยง

สาเหตุและการรับมือกับการร้องตอนกลางคืนของแมว

วิธีรับมือเมื่อฟันน้ำนมสุนัขไม่หลุด

คู่มือฉบับสมบูรณ์เรื่องการเก็บรักษายาสัตว์เลี้ยงและวันหมดอายุ

การจัดการผลข้างเคียงจากการรักษามะเร็ง (ขนร่วง ความอยากอาหาร ฯลฯ)

เอกสารอ้างอิง

[1] Maddison JE, Page SW, Church DB, Small Animal Clinical Pharmacology, 2nd Edition, Chapter 1: Principles of Clinical Pharmacology, 2008

[2] Withrow SJ, Vail DM, Page RL, Withrow and MacEwen's Small Animal Clinical Oncology, 5th Edition, Chapter: Clinical Trials in Veterinary Oncology, 2013

[3] AVMA, Principles of Veterinary Medical Ethics — Research and Clinical Trials Guidelines